SANAD PHARMA BPF / 21 CFR PART 11

⚡ Comptes de test & Matrice des 9 Rôles BPF (Homolog2026!Dev) :

💊 Dr. Yacine

Directeur Technique (1.A.7)

🏢 Karim M.

Admin Laboratoire

📋 Sarah B.

Manager Affaires Réglem.

📝 Sofiane H.

Chargé Réglementaire (Maker)

🔍 Nadir T.

Manager Assurance Qualité

🔬 Leila M.

Contrôle Qualité & Stabilité

⚙️ Omar B.

Production & Validation Procédé

🤝 David M.

Consultant Externe CRO

🛡️ Inspecteur ANPP

Auditeur Qualité / PSSI

💻 Ahmed Z.

Admin Système (Zero-Trust)

🔒 Sécurité ALCOA+ & 21 CFR Part 11 : Session chiffrée HttpOnly, verrouillage sur inactivité (15 min BPF), protection anti-bruteforce (5 essais = 15 min de blocage) et traçabilité inviolable dans l'Audit Trail.

SANAD PHARMA Cockpit ANPP & GED BPF

🧪 Rôle Dev :

🏢 Référentiel Pharmaceutique

Statut	Nom de la pièce	Code Référence	Version	Échéance	Validation DT	Empreinte SHA-256

🔒 Intégrité Cryptographique Chaînée : Chaque action sensible est enregistrée avec horodatage UTC à la seconde exacte et empreinte SHA-256. La table PostgreSQL est protégée par un trigger SQL interdisant tout UPDATE et DELETE.

6 événements scellés

Horodatage UTC	Événement BPF	Utilisateur & Rôle	Cible / Entité	Empreinte SHA-256	Statut

Nom du Site Intervenant (FR) * :

Pays d'implantation (Code ISO-2) * :

Rôle Réglementaire dans le CTD (1.H.8) * :

Établissement Titulaire Rattaché :

Licence de Fabrication (ML 1.M.1) :

Certificat BPF / GMP (1.M.2) :

Autorité Émettrice GMP :

Date d'Octroi BPF :

Échéance BPF (Alertes J-90) :

Adresse Physique & Zone Industrielle :

Typologie Réglementaire * :

Nom Commercial / Spécialité * :

Dénomination Commune (DCI) * :

Dosage * :

Forme Pharmaceutique * :

Voie d'administration * :

Code ATC (OMS) :

Durée de conservation (mois) :

💰 Volet Économique (1.H.4 - PCSU Fabrication Locale)

Prix de Revient Sortie Usine (PCSU) en DZD : (Structure des coûts matières et amortissements industriels)

Typologie Réglementaire (Décret 20-324) * :

Nom Commercial du DM * :

Référence Fabricant (Catalogue) * :

Classe de Risque ANPP * :

Nomenclature GMDN / EMDN :

Règle de Classification (Arrêté 10/05/2021) :

Méthode de Stérilisation :

Dispositif Stérile Dispositif à Usage Unique

💰 Volet Économique DM (PCSU Fabrication Locale)

Prix Sortie Usine (PCSU) en DZD : (Coûts directs matières premières, assemblage salle propre ISO 7 & stérilisation)

🌍 Fabricant Légal Étranger, Marquage CE & Certificat CLV/FSC

Fabricant Légal Étranger (Legal Manufacturer) :

Pays d'Origine (Code ISO-2) :

Site Fabricant Réel / Stérilisation (1.M) :

Établissement Mandataire / Déclarant Local (MIPH) :

N° Certificat Marquage CE :

Organisme Notifié (Notified Body) :

N° ON :

Date d'Expiration Certificat CE :

Certificat Système Qualité ISO 13485 :

N° Certificat Libre Vente (CLV / FSC) :

Autorité Émettrice du CLV :

Date Délivrance CLV :

Destination d'Usage & Indications Cliniques :

Dossier de Taxonomie BPF (Section 8 du CDC) * :

Titre du Document (FR) * :

Code Référence BPF * :

Intitulé en Arabe (optionnel) :

Type de Document :

Fichier Physique (Stockage CAS Dédupliqué SHA-256) * :

Date d'Échéance / Validité :

Motif Obligatoire de Création / Versioning BPF * :

Mots-clés / Tags (séparés par des virgules) :

Collaborateurs & Experts Habilités sur ce dossier : 0 habilité(s)

Collaborateur / Expert	Rôle Dossier	Secret Commercial	Secret Industriel	Échéance	Action
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➕Affecter un Nouveau Collaborateur ou Expert CRO

Sélectionner le Collaborateur * :

Rôle dans ce Dossier * :

Date d'Expiration du Mandat (Optionnel) :

Notes de Mission / Dérogation :

🔴 Lever le Secret Commercial (1.A.4, 1.H.4, 1.H.5) 🟣 Autoriser le Secret Industriel (3.2.S, 3.2.P)

Dossier d'Enregistrement Rattaché * :

Réf. Notification ANPP * :

Date Émission du Courrier :

Date Réception / Décharge Réelle * :

⚖️ Définition de l'Échéance Légale (Double Choix Synchronisé)

Option A — Par Délai Réglementaire (Jours) :

Option B — Par Date Butoir Explicite (Date Fixe) :

📅 Date limite retenue : -- Compte à rebours : --

📎 Pièce Justificative Officielle (Scan ANPP, Photo, Décharge Réception, Bordereau Postal) : Coffre-Fort GED ALCOA+ SHA-256

Archivage automatique dans la GED sous 01.06 Correspondances & Notifications ANPP avec empreinte immuable dédupliquée.

Notes / Contexte de la Commission :

📋 Décomposition des Questions Notifiées

Les montants ci-dessous sont fixés par décret exécutif et arrêté interministériel. Toute révision tarifaire s'applique à sa date d'effet sans modifier rétroactivement les bordereaux déjà émis.

Procédure / Nature	Référence Légale (JORADP)	Tarif Fixé (DZD)	Période de Validité	Statut	Action

➕ Enregistrer une Révision Tarifaire (Nouvel Arrêté Interministériel)

Code Procédure * :

Catégorie :

Nouveau Montant (DZD) * :

Libellé de la Procédure * :

Date d'Entrée en Vigueur * :

Référence Journal Officiel / Décret * :

Notes / Observations :

Dossier d'Enregistrement Cible :

Produit / Spécialité :

Domaine	Exigence Réglementaire (Décret 20-325 & Arrêté)	Statut

📦 Package Manifeste E-Services ANPP (v2.4)

Contient l'inventaire scellé, les empreintes SHA-256 et la quittance BV1 Trésor.

Planification officielle des créneaux de dépôt physique, auditions de commission d'enregistrement et remises d'échantillons au LNCM avec compte à rebours de convocation.

Créneau / Nature	Date & Heure	Lieu ANPP	Délégué / Notes	Statut	Actions

➕ Planifier une Nouvelle Séance / Rendez-vous ANPP

Type de Séance * :

Date & Heure de Convocation * :

N° de Créneau / Réf. Convocation :

Lieu Précis à l'ANPP :

Interlocuteur ANPP :

Notes & Ordre du Jour de la Séance :

⚖️

Textes Répertoriés :

🚨

Impact Critique :

⚠️

Impact Majeur :

Texte Officiel / Référence	JORADP / Dates	Portée & Analyse d'Impact BPF	Impact	Conformité

➕ Enregistrer un Nouveau Texte Juridique (Veille Réglementaire)

Intitulé du Texte (Français) * :

Intitulé en Arabe (Optionnel) :

Référence Officielle * :

N° JORADP :

Date Publication * :

Date Effet :

Domaine / Catégorie :

Niveau d'Impact :

Résumé de la Portée Réglementaire * :

Analyse d'Impact & Plan de Mise en Conformité (Pharmacien DT) :

SANAD PHARMA — Cockpit Réglementaire ANPP & GED Pharmaceutique

Portail d'Accès Réglementaire

Assistant d'Initialisation Souveraine BPF

📋 Synthèse du Dossier CTD

🔐 Données Techniques de l'Archive

✅ Contrôles de Conformité Pré-Dépôt

💰 Volet Économique (1.H.4 - PCSU Fabrication Locale)

🌍 Producteur Étranger & Certificat CPP (ANPP 1.H.1 & 1.H.8)

💰 Volet Économique DM (PCSU Fabrication Locale)

🌍 Fabricant Légal Étranger, Marquage CE & Certificat CLV/FSC

📤 Déposer une Nouvelle Version (Check-in BPF)